A80720200醫療器械（二類、三類）生產許可變更
A80720200醫療器械（二類、三類）生產許可變更審批操作規范
一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：《醫療器械生產許可證》許可事項變更
（二）性質：行政許可
二、設定依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十二條。
（二）《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）第十四條、第十五條、第十八條、第三十一條。
三、實施主體及權限
（一）實施主體：廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
（二）實施權限：《醫療器械生產許可證》許可事項變更
四、行政審批條件
（一）廣西轄區內已取得《醫療器械生產許可證》，且證件在有效期內的企業；
（二）屬生產地址非文字性變更的，擬新建生產場地必須在廣西轄區內。
五、實施對象和范圍
廣西轄區內已取得《醫療器械生產許可證》的企業需增加生產產品的、生產地址非文字性變更、生產場地（車間、倉庫、檢驗室及其他生產配套用房）發生變化的。
六、申請材料及要求
（一）申請材料
1.申請材料目錄；
2.《醫療器械生產許可變更申請表》（附件2）；
3.舊版《醫療器械生產企業許可證》原件或新版《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產產品登記表》原件；
4.企業變更的情況說明；
5.除上述材料外，企業還應根據以下不同變更情況提供資料:
（1）生產地址非文字性變更或生產場地變化的，提交以下材料：
①生產場地證明文件，包括房產相關證明的復印件；
②廠區總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，需標明功能間及人物流走向，并提交有環境檢測資質的檢測機構出具的環境檢測報告復印件；
（2）增加生產產品的，提交以下材料：
①本企業現有產品的醫療器械注冊證復印件
②增加生產產品的醫療器械注冊證及產品技術要求復印件；
③用于增加生產產品的主要生產設備及檢驗儀器清單；
④增加生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點; 包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
⑤擬生產無菌醫療器械的，應當提供有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告（包括全部生產、檢驗用潔凈間）；
⑥如生產無菌或植入醫療器械的提交無菌醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產質量管理規范檢查自查報告；
（3）如增加產品為受托生產，同時提交第（2）項和以下材料：
①委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；
②受托方《醫療器械生產許可證》復印件。；
③委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；
④委托生產合同復印件；
⑤委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；
⑥委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
⑦委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。
6.申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
7.申報資料時，不是法定代表人本人的，應當提交法定代表人《授權委托書》（需注明委托事項）并加蓋企業公章，經辦人身份證復印件并交驗原件。
（二）材料要求
1.申請材料（一式一份）應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字；
2.申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；
3.凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業公章；
4.申請材料中同一項目的填寫應一致；
七、辦結時限
（一）法定辦結時限：30個工作日（不包括預審、申請人補正材料、整改所需的時間）。
（二）承諾辦結時限：15個工作日（不包括預審、申請人補正材料、整改所需的時間）。
八、行政審批數量
無數量限制。
九、收費項目、標準及其依據
不收費。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845
附件：1.行政審批流程圖
2.醫療器械生產許可變更申請表示范文本
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