A80720300醫療器械（二類、三類）生產許可延續
A80720300醫療器械（二類、三類）生產許可延續審批操作規范
一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：《醫療器械生產許可證》延續
（二）性質：行政許可
二、設定依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 第二十二條。
（二）《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）第十七條。
三、實施權限和實施主體
（一）實施主體：廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
（二）實施權限：《醫療器械生產許可證》延續
四、行政審批條件
（一）廣西轄區內已取得《醫療器械生產許可證》，且證件在有效期內的企業。
（二）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
（三）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
（四）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，質量負責人不得同時兼任生產負責人。
（五）有保證醫療器械質量的管理制度。
（六）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。
（七）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
（八）醫療器械生產企業于《醫療器械生產許可證》有效期屆滿6個月前提出申請。
（九）在申報延續時如有變更，先申請變更再申請延續。
五、實施對象和范圍
廣西轄區內《醫療器械生產許可證》有效期屆滿需要繼續生產的醫療器械生產企業。
六、申請材料及要求
（一）申請材料
1.申請材料目錄；
2.《醫療器械生產許可延續申請表》（附件2）；
3.舊版《醫療器械生產企業許可證》正、副本復印件或新版《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產產品登記表》復印件；
4.申請企業持有的仍在有效期內的醫療器械注冊證復印件；
5.生產企業所在地的市食品藥品監督管理部門出具的證明文件,證明企業目前無被食品藥品監督管理部門及公安機關正在立案調查或被處罰但未履行的情況；
6.自我保證聲明；
申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
7.申報資料時，不是法定代表人本人的，應當提交法定代表人《授權委托書》（注明委托事項）并加蓋企業公章，經辦人身份證復印件并交驗原件。
（二）材料要求
1.申請材料（一式二份）應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字；
2.申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；
3.凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業公章；
4. 企業在領取新的《醫療器械生產許可證》、《醫療器械生產產品登記表》時交回舊證。
七、辦結時限
（一）法定辦結時限：30個工作日（不包括預審、申請人補正材料、整改所需的時間）。
（二）承諾辦結時限：15個工作日（不包括預審、申請人補正材料、整改所需的時間）。
八、行政審批數量
無數量限制。
九、收費項目、標準及其依據
不收費。
十、咨詢、投訴電話
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845
附件：1.行政審批流程圖
2.申請書示范文本
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