醫療器械（第三類）經營許可證延續
醫療器械(三類)經營許可證延續審批操作規范
一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：第三類醫療器械經營許可證延續
（二）性質：行政許可
二、設定依據
（一）《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第三十一條。
（二）《醫療器械經營監督管理辦法》 （國家食品藥品監督管理總局令第8號）第二十二條。
（三）《國家食品藥品監督管理總局關于實施<醫療器械生產監督管理辦法>和<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械監〔2014〕143號)
三、實施權限和實施主體
（一）實施主體：市級食品藥品監督管理部門。
（二）實施權限：第三類醫療器械經營許可證延續。
四、行政審批條件
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（六）具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
五、實施對象和范圍
廣西轄區內《醫療器經營企業許可證》有效期屆滿需要繼續經營的企業，提出醫療器械經營許可證延續申請（延續同時申請變更許可證內容的一并辦理）。
六、申請材料
企業登陸廣西壯族自治區食品藥品監督管理局網上填報平臺（登錄網址：http://113.16.135.142:9080/gxfda_supervise/login/entpLoginNoSms.action）進行網上申報，并提交以下申請材料：
1.申請材料目錄；
2.《醫療器械經營許可延續申請表》；
3.營業執照和組織機構代碼證復印件；
4.《醫療器械經營許可證》復印件；
5.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
6.組織機構與部門設置說明；
7.經營場所和庫房的房屋產權證明、租賃合同；
8.經營設施、設備目錄；
9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
10.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
11.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》；
12.申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
13.企業自查報告：應包括企業持證期間質量管理規范運行情況、經營產品質量抽驗情況等內容。
備注：企業延續時《醫療器械經營許可證》內容發生變更的，應按變更后的內容填報《醫療器械經營許可延續申請表》，并按變更內容提交相關變更程序要求的有關材料及企業變更情況說明。
材料要求：
1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；
3．《醫療器械經營許可延續申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；
4．《醫療器械經營許可延續申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“企業名稱”、“住所”與營業執照相同；
（2）“住所”與“經營場所”相同；
（3）“組織機構代碼”與組織機構代碼證相同，對于非法人企業，申請表的“組織機構代碼”項下應當要求其填寫上級法人企業的組織機構代碼；
（4） “經營方式”應填寫“批發”、“零售”或“批零兼營”之一；
5．營業執照、組織機構代碼證的復印件應與原件相同，非法人企業應提供上級法人企業的組織機構代碼證復印件；
6．企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）、資格證書、任命文件應齊全有效；
7．房屋產權、使用權證明應有效；《醫療器械經營企業跨轄區設置庫房備案表》應經庫房所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門確認；委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；
8．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄以及計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明應當至少符合醫療器械經營質量管理規范的要求；
9.經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫；
10.醫療器械經營企業沒有被食品藥品監督管理局立案調查、尚未結案的情形；
11.申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。
七、辦結時限
（一）法定辦結時限：30個工作日（不包括現場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。
（二）承諾辦結時限：15個工作日（不包括現場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。
八、行政審批數量
無數量限制。
九、收費項目、標準及其依據
不收費。
十、咨詢、投訴電話
由各轄區地級市自行公布。
附件：1.醫療器械經營許可證延續流程圖
2.醫療器械經營許可延續申請表（樣表）
3.企業經營設施設備目錄（示范文本）
4.醫療器械經營企業從業人員情況表（示范文本）
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