醫療器械（二、三類）生產許可證注銷
一、行政審批項目名稱、性質
（一）名稱：醫療器械（二、三類）生產許可證注銷
（二）依據：行政許可
二、設定依據
1.《中華人民共和國行政許可法》第七十條規定， 有下列情形之一的，行政機關應當依法辦理有關行政許可的注銷手續：
（一）行政許可有效期屆滿未延續的；
（二）賦予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的；
（三）法人或者其他組織依法終止的；
（四）行政許可依法被撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷的；
（五）因不可抗力導致行政許可事項無法實施的；
（六）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
2.《醫療器械生產監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布）第十八條規定，因分立、合并而存續的醫療器械生產企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的醫療器械生產 企業，應當申請注銷《醫療器械生產許可證》；因企業分立、合并而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》。
第二十三條規定，醫療器械生產企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械生產許可證》，并在網站上予以公布。
三、實施權限和實施主體
《醫療器械生產監督管理辦法》第二十三條的規定：醫療器械生產企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械生產許可證》，并在網站上予以公布。
四、行政審批條件
根據《中華人民共和國行政許可法》第七十條的規定，有下列情形之一的，行政機關應當依法辦理有關行政許可的注銷手續：
?。ㄒ唬┬姓S可有效期屆滿未延續的；
?。ǘ┵x予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的；
?。ㄈ┓ㄈ嘶蛘咂渌M織依法終止的；
?。ㄋ模┬姓S可依法被撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷的；
?。ㄎ澹┮虿豢煽沽е滦姓S可事項無法實施的；
（六）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
五、實施對象和范圍
廣西區內已取得《醫療器械生產許可證》的企業，且符合《行政許可法》第六十九條、第七十條或符合《醫療器械生產監督管理辦法》第十八條、第二十三條的規定情形。
六、申請材料
（一）申請材料
1．申請材料目錄。
2．《醫療器械生產許可注銷申請表》（附件2）。
3．營業執照、組織機構代碼證復印件。
4.該企業持有的所有《醫療器械注冊證》復印件。
5.設有股東會（董事會）的企業遞交股東會（董事會）的決定原件。
6.舊版《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件或新版《醫療器械企業許可證》和《醫療器械生產產品登記表》原件。
7.生產企業所在地的市食品藥品監督管理部門出具的證明文件,證明企業目前無被食品藥品監督管理部門及公安機關正在立案調查或被處罰但未履行的情況。
8.申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
9.申報資料時，不是法定代表人本人的，應當提交法定代表人《授權委托書》（注明委托事項）并加蓋企業公章，經辦人身份證復印件并交驗原件。
（二）材料要求
1.申請材料（一式二份）應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字；
2.申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；
3.凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業公章；
4.申請材料中同一項目的填寫應一致。
七、辦結時限
（一）法定辦結時限：20個工作日。
（二）承諾辦結時限：10個工作日。
八、行政審批數量
無數量限制。
九、收費項目、標準及其依據
不收費。
十、咨詢、投訴電話、辦理地點
咨詢電話：0771-5595801
投訴電話：0771-5595845
十一、辦理地點和時間
1.辦理地點：南寧市怡賓路6號廣西壯族自治區政務服務中心
2.辦理時間：上午9：00至12：00，下午13：30至16：30
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